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檢測(cè)能力再提升 | CNAS資質(zhì)復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)成功獲批

作者: 發(fā)布日期:2023-08-04

2023年7月,武漢金測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司順利通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)能力評(píng)審,并獲得了CNAS認(rèn)可資質(zhì)決定書。

QQ截圖20231109091542.jpg


2023年5月13日至14日,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審組,對(duì)公司實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng),評(píng)審專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室目前的運(yùn)行體系、人員技能、設(shè)備狀況、環(huán)境建設(shè)、檢測(cè)方法及檢測(cè)報(bào)告的可靠性進(jìn)行了全面的審查,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性及檢測(cè)技術(shù)給予了充分肯定,同時(shí)也對(duì)發(fā)現(xiàn)的不足之處提出了寶貴的意見與建議。在公司全體同仁的共同努力下,也順利通過了此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

加大擴(kuò)項(xiàng)范圍,提升檢測(cè)能力


在本次的體系擴(kuò)項(xiàng)能力中,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)在原認(rèn)可的57項(xiàng)基礎(chǔ)上,新增數(shù)量至73項(xiàng),新增了16項(xiàng);檢測(cè)方法新增至109項(xiàng);檢測(cè)服務(wù)對(duì)象新增了醫(yī)用電器、包裝紙箱等服務(wù)領(lǐng)域,包裝紙箱領(lǐng)域新增了真空試驗(yàn)、抗壓試驗(yàn)等試驗(yàn)項(xiàng)目,此次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的順利通過,標(biāo)志著我公司的體系管理水平和檢測(cè)技術(shù)能力均達(dá)到國(guó)家認(rèn)可水平,綜合檢測(cè)能力也在持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。


2023年武漢金測(cè)獲批的CNAS檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域包括:


獲批新增的16項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)如下:


重點(diǎn)介紹:醫(yī)用電器GB/T 14710-2009


醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境要求和試驗(yàn)方法介紹:
醫(yī)用電器作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品,隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展,已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中,無論是高端還是中低端產(chǎn)品,其可靠性也都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。像日常用到的體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀及各類監(jiān)控器等,醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。
醫(yī)用電器的可靠性要求是評(píng)估其在設(shè)計(jì)規(guī)范和操作條件下能否持續(xù)運(yùn)行的關(guān)鍵指標(biāo)。武漢金測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件的規(guī)定要求,依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》,公司制定了《醫(yī)療器械檢測(cè)安全規(guī)章制度》,并嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。
GB/T 14710-2009是評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境下的國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)也是為數(shù)不多可以檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備適應(yīng)環(huán)境能力的依據(jù)。


試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。


適用范圍:

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

產(chǎn)品包括:體溫計(jì)、胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動(dòng)體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計(jì)等。


環(huán)境分組:

設(shè)備分別按氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分為了三組:

設(shè)備按氣候環(huán)境分組:設(shè)備按使用條件分為三個(gè)基本組別:

a)I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用;

b)Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用;

c)Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境,以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。


設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組:設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個(gè)基本組別:

a)I組

操作時(shí)細(xì)心,運(yùn)輸、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般指固定、位置很少移動(dòng)的設(shè)備;

b)Ⅱ組

在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備,一般指移動(dòng)方便的設(shè)備;

c)Ⅲ組

在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備。


運(yùn)輸試驗(yàn):

在設(shè)備正常出廠包裝條件下,設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上”的位置捆在載重汽車的后部,試驗(yàn)時(shí)汽車的負(fù)荷量應(yīng)為額定載重量的1/3。

行車路面:按JTG B01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級(jí)公路。

行車距離:200km。

行車速度:30km/h~40km/h。

按上述要求,試驗(yàn)可以使用載重汽車進(jìn)行,也可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置進(jìn)行。試驗(yàn)完畢,檢驗(yàn)設(shè)備緊固件是否有松動(dòng)現(xiàn)象并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。


對(duì)電源的適應(yīng)能力:

由電網(wǎng)電源供電的設(shè)備,試驗(yàn)電壓為額定值的110%或90%。

對(duì)電源頻率及電源電壓有特殊要求的設(shè)備,其頻率、電壓的工作范圍、試驗(yàn)方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定。


基準(zhǔn)試驗(yàn)條件:

基準(zhǔn)試驗(yàn)條件基準(zhǔn)值或范圍,在不產(chǎn)生疑議時(shí),可在+10℃~+40℃,相對(duì)濕度30%~75%交流電壓為:額定值士10%,電源頻率為:額定值士2%的條件下進(jìn)行。


試驗(yàn)順序:

當(dāng)對(duì)同一設(shè)備依次進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)時(shí),一般按下列順序進(jìn)行試驗(yàn):

a)額定工作低溫試驗(yàn);

b)低溫貯存試驗(yàn);

c)額定工作高溫試驗(yàn);

d)高溫貯存試驗(yàn);

e)額定工作濕熱試驗(yàn);

f)濕熱貯存試驗(yàn);

g)振動(dòng)試驗(yàn);

h)碰撞試驗(yàn);

i)運(yùn)輸試驗(yàn)。

如試驗(yàn)順序有影響時(shí),由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


目前,武漢金測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司CNAS資質(zhì)檢測(cè)能力范圍已覆蓋:電子電工產(chǎn)品、電子元器件、道路車輛電氣及電子設(shè)備、醫(yī)用電器、包裝紙箱等領(lǐng)域的109項(xiàng)檢測(cè)方法。



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